Potresti aver sentito parlare di prove cliniche da parte del tuo medico, leggere o ascoltare annunci pubblicitari sul giornale o alla radio, o aver scoperto prove relative alla tua zona attraverso un gruppo di supporto o un'associazione. Prima di decidere di partecipare a una sperimentazione, è necessario essere consapevoli dei potenziali vantaggi e rischi. Questa guida fornisce una breve panoramica del processo di sperimentazione clinica.

Che cosa è una sperimentazione clinica?

Una sperimentazione clinica è un programma di ricerca condotto con i pazienti per valutare un nuovo trattamento medico, una droga o un dispositivo. Lo scopo delle sperimentazioni cliniche è quello di trovare metodi nuovi e migliorati per il trattamento di malattie e condizioni speciali.

Durante una sperimentazione clinica, i medici utilizzano il miglior trattamento disponibile come standard per valutare nuovi trattamenti. Si spera che i nuovi trattamenti siano almeno altrettanto efficaci o forse più efficaci dello standard.

Le nuove opzioni di trattamento vengono prima studiate in laboratorio, dove vengono attentamente studiate nella provetta e negli animali. Solo i trattamenti con maggiori probabilità di successo vengono ulteriormente valutati in un piccolo gruppo di esseri umani prima di applicarli in uno studio clinico più ampio.

Quando una nuova terapia medica viene studiata per la prima volta nell'uomo, gli scienziati non sanno esattamente come funzionerà. Con qualsiasi nuovo trattamento, ci sono possibili rischi e benefici. Le prove cliniche aiutano i medici a scoprire le risposte a queste domande:

• Il trattamento è sicuro ed efficace?
• Il trattamento è potenzialmente migliore dei trattamenti attualmente disponibili?
• Quali sono gli effetti collaterali del trattamento?
• Il trattamento ha rischi possibili?
• Quanto bene funziona il trattamento?

Come funziona il processo di sperimentazione clinica?

Le prove cliniche sono condotte in fasi, ciascuna progettata per trovare informazioni specifiche. Ogni nuova fase di una sperimentazione clinica si basa sulle informazioni delle fasi precedenti.

I partecipanti possono avere diritto a sperimentazioni cliniche in diverse fasi, a seconda delle condizioni generali dei partecipanti. La maggior parte dei partecipanti alla sperimentazione clinica partecipa alle fasi III e IV.

In una sperimentazione clinica di fase I, viene assegnato un nuovo trattamento di ricerca a un piccolo numero di partecipanti. I ricercatori determinano il modo migliore per dare il nuovo trattamento e quanto può essere dato in sicurezza.

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Le sperimentazioni cliniche di fase II determinano l'efficacia del trattamento di ricerca sulla malattia o condizione da valutare.

Gli studi clinici di fase III confrontano il nuovo trattamento con il trattamento standard.

Gli studi clinici di fase IV applicano il nuovo trattamento alla cura del paziente. Ad esempio, un nuovo farmaco che è stato trovato efficace in uno studio clinico può quindi essere usato insieme ad altri farmaci efficaci per trattare la particolare malattia o condizione speciale in un gruppo selezionato di pazienti.

Quali sono i vantaggi di partecipare a una sperimentazione clinica?

I vantaggi di partecipare a una sperimentazione clinica includono quanto segue:

• Gli studi clinici consentono di applicare gli ultimi progressi scientifici e tecnologici all'assistenza ai pazienti.
• Potresti ricevere un nuovo trattamento prima che sia ampiamente disponibile al pubblico.
• Puoi aiutare a fornire ai ricercatori le informazioni di cui hanno bisogno per continuare a sviluppare nuove procedure e introdurre nuovi metodi di trattamento, a tuo vantaggio e a beneficio degli altri.
• I costi di trattamento possono essere ridotti, dal momento che molti dei test e delle visite mediche direttamente correlate alla sperimentazione clinica sono pagati dalla società o dall'agenzia che sponsorizza lo studio. Assicurati di discutere i costi di trattamento con i medici e gli infermieri che conducono la sperimentazione clinica.

Quali sono gli svantaggi di partecipare a una sperimentazione clinica?

• Poiché il farmaco o il dispositivo studiato è nuovo, tutti i rischi e gli effetti collaterali del trattamento non sono noti all'inizio della sperimentazione clinica. Ci possono essere effetti collaterali sconosciuti (così come benefici sperati). I pazienti saranno informati di eventuali effetti collaterali noti che potrebbero verificarsi, così come eventuali effetti collaterali che si verificano o diventano noti mentre partecipano allo studio.
• È anche importante che tu ti renda conto che se partecipi a una sperimentazione clinica potresti ricevere un placebo, una pillola di zucchero che non contiene alcun medicinale. Queste compresse sono usate per determinare se il vero trattamento funziona davvero efficacemente. Le prove sono condotte in modo tale che non ti verrà detto se stai ricevendo il trattamento reale o un trattamento "falso".

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Come sarebbe diversa la mia cura se partecipassi a una sperimentazione clinica?

• Potresti ricevere più esami e test di quelli che solitamente vengono dati per la tua particolare condizione. Lo scopo di questi test è seguire i tuoi progressi e raccogliere dati di studio. Naturalmente, i test possono portare certi benefici e rischi o disagi propri. Sebbene possano essere scomodi, questi test possono assicurare un'osservazione supplementare.
• A seconda del tipo di sperimentazione clinica, potrebbe esserti chiesto di interrompere o modificare il / i farmaco / i che stai attualmente assumendo. Potrebbe anche esserti chiesto di cambiare la tua dieta o attività che potrebbero influenzare l'esito della sperimentazione.
• Come accennato in precedenza, è possibile ottenere il placebo anziché la vera medicina.

Che cosa è il consenso informato?

Il consenso informato significa che, come paziente, ti vengono fornite tutte le informazioni disponibili in modo da poter capire cosa è coinvolto in una specifica sperimentazione clinica. I medici e gli infermieri che conducono il processo spiegheranno il trattamento per te, compresi i suoi possibili benefici e rischi.

Ti verrà fornito un modulo di consenso informato da leggere e considerare attentamente. Prima di firmare, assicurati di scoprire il più possibile sulla sperimentazione clinica, compresi i rischi che potresti incontrare. Chiedi ai ricercatori di spiegare parti della forma o del processo che non sono chiare. (Vedi "Domande importanti da porsi" sotto).

Sei libero di decidere se partecipare o meno al processo. Se decidi di partecipare, firmerai il modulo di consenso. Se non vuoi partecipare al processo, puoi rifiutare. Se scegli di non partecipare alla sperimentazione, la tua assistenza non sarà in alcun modo influenzata.

La tua firma sul modulo di consenso informato non ti lega allo studio. Anche se si firma il modulo, si è liberi di lasciare il processo in qualsiasi momento per ricevere altri trattamenti disponibili.

Il processo di consenso informato è in corso. Dopo aver accettato di partecipare a una sperimentazione clinica, continuerai a ricevere tutte le nuove informazioni sul trattamento che potrebbero influire sulla tua volontà di rimanere nello studio.

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Chi può partecipare a una sperimentazione clinica?

Ogni studio clinico è progettato per soddisfare una serie specifica di criteri di ricerca. Ogni studio arruola pazienti con determinate condizioni e sintomi. Se ti adatti alle linee guida per una prova, potresti essere in grado di partecipare. In alcuni casi, potrebbe essere richiesto di sottoporsi a determinati test per confermare che sei idoneo.

Com'è partecipare a una sperimentazione clinica?

Tutti i pazienti affrontano un nuovo mondo di termini e procedure mediche. Le paure e i miti di essere sperimentati o di essere una cavia sono preoccupazioni comuni dei pazienti che stanno pensando di partecipare a una sperimentazione clinica.

Anche se ci saranno sempre paure dell'ignoto, capire cosa è coinvolto in una sperimentazione clinica prima di accettare di partecipare può alleviare alcune delle tue ansie.

Questo può aiutare ad alleviare i tuoi dubbi:

• Le informazioni personali raccolte su di te durante la sperimentazione clinica rimarranno confidenziali e non saranno riportate con il tuo nome allegato.
• Se in qualsiasi momento durante la sperimentazione tu e il tuo medico ritenete che sia nel vostro migliore interesse uscire dal processo e utilizzare altri trattamenti noti, sarete liberi di farlo. Questo non influenzerà in alcun modo il tuo trattamento futuro.
• I partecipanti alla sperimentazione clinica di solito ricevono le loro cure negli stessi luoghi in cui vengono somministrati i trattamenti standard - nelle cliniche o negli studi medici.
• I partecipanti alla sperimentazione clinica sono osservati da vicino e le informazioni su di te verranno accuratamente registrate e riviste.

Domande importanti da chiedere

Se stai pensando di prendere parte a una sperimentazione clinica, cerca di scoprire il più possibile lo studio prima di decidere di partecipare. Ecco alcune importanti domande da porre:

• Qual è lo scopo della sperimentazione clinica?
• Che tipo di test e trattamenti comporta la sperimentazione clinica?
• Come vengono gestiti questi test?
• Che cosa potrebbe accadere nel mio caso con, o senza, questo nuovo trattamento di ricerca? (Nel mio caso ci sono opzioni di trattamento standard e come si confronta il trattamento dello studio con loro?)
• Come potrebbe la sperimentazione clinica influenzare la mia vita quotidiana?
• Quali effetti collaterali posso aspettarmi dalla sperimentazione clinica?
• Quanto durerà la sperimentazione clinica?
• La sperimentazione clinica mi richiederà di rinunciare a parte del mio tempo personale? se cosi, quanto?
• Dovrò essere ricoverato in ospedale? Se sì, quanto spesso e per quanto tempo?
• Se accetto di ritirarmi dalla sperimentazione clinica, la mia assistenza sarà compromessa? Avrò bisogno di cambiare i medici?
• Se il trattamento funziona per me, posso continuare a prenderlo dopo il processo?

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Per informazioni su altri studi in corso sulla malattia di Parkinson, contattare il National Institutes of Health.

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Guida per la malattia di Parkinson

1. Panoramica
2. Sintomi e fasi
3. Diagnosi e test
4. Trattamento e gestione dei sintomi
5. Vivere e gestire
6. Supporto e risorse